Our offices will be closed for the holiday season from December 25, 2025, to January 11, 2026. For urgent matters, please contact support@pecb.com.
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ISO 13485 기본 강좌의 목표는 ISO13485에 따라 의료기기 품질관리시스템(MDQMS, Medical Devices Quality Management System)을 실행 및 관리하기 위한 기본 요소를 습득하는 것입니다. 수강생은 이 강좌를 통해 MDQMS의 정책, 절차, 성과지표, 관리원칙, 내부심사, 운영리뷰, 지속적 개선 등 MDQMS의 다양한 모듈을 이해하게 됩니다.
강좌를 수료한 수강생은 인증시험에 응시할 수 있으며, PECB의 ISO 13485 기본 인증서를 신청할 수 있습니다. PECB 인증서는 기본적 방법론, 의무사항, 프레임워크, 관리 접근법을 이해했음을 증명합니다.
없음
1일차: ISO 13485 인증에 필요한 MDQMS의 개념 소개
2일차: 의료기기 품질관리시스템의 요구사항과 인증시험
‘PECB 인증 ISO 13485 기본’ 인증시험은 PECB 시험/인증프로그램(Examination and Certification Programme)의 요구조건을 충족합니다. 시험에서는 다음과 같은 역량 영역을 평가합니다.
영역 1: MDQMS의 기본 원리와 개념
영역 2: MDQMS
인증시험에 관해 더욱 자세한 사항은 다음을 참조하세요 시험 규칙 및 정책 보기.
인증시험에 합격한 후에는 다음 표와 같은 인증을 신청할 수 있습니다. ISO 13485 인증과 PECB 인증 프로세스에 관해 더욱 자세한 사항은 다음을 참조하세요. 인증 규칙 및 정책 보기.
PECB의 기본(Foundation) 인증 요구조건
| 인증명 | 시험 | 실무경력 | MS 심사/평가 경력 | MDQMMS 프로젝트 경력 | 기타 요구조건 |
| PECB 인증 ISO 13485 기본 | PECB 인증 ISO 13485 기본 시험(또는 이에 상당하는 시험) | 없음 | 없음 | 없음 | PECB 윤리규정 서명 |
